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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



《中国药典》：禁止对药材硫黄熏蒸漂白

月日国家食品药品监督管理总局在官网上发布国家药典关于《中国药典》年版第二增补本有关增修订内容的说明。说明强调国家禁止以外观漂白为目的的硫磺熏蒸。以下是详细说明。一参照及制定的“食品添加剂通用标准”第届大会年更新项的有关规定，即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过”，比照了我国《食品添加剂使用标准》中关于硫黄熏蒸的最大使用量标准，结合国内相关研究数据，经组织药典委员专家反复研究，制订了中药材中药材及饮片中亚硫酸盐残留量以二氧化硫计不得过的限量。根据《中国药典》全国各省市中药材标准炮制规范

2013/5/2 16:36:24



桶装水成健康隐患，卫生问题日益凸显

环球医药信息网讯桶装水是近年来常见的饮用水，无论是办公室还是家庭都非常普遍，但桶装水的的卫生问题也日益凸显，稍有不慎就可能导致水源性疾病，消费者在选择饮用水时还应该更为谨慎。桶装水的卫生问题主要来自三个方面，一个是生产企业在生产过程中导致的水源污染，如设备清洗消毒不彻底水桶瓶盖不洁等；另一个是来自饮水机的污染，饮水机每个月应该清洗消毒一次，否则就会细菌丛生污染水源；还有就是桶装水的存放时间，为开封的桶装水保质期在个月，而开封后的只有天，超过天水质也会被空气中微生物污染。此外，因为桶装水倒置在饮水

2011/11/1 11:29:44



最新榜单公布：恒瑞、科伦、华润等20家药企上榜

刚刚，“中国医药上市公司竞争力强”榜单公布，恒瑞华润石药白云山科伦等药企上榜。月日，年中国医药企业家科学家投资家大会在北京雁栖湖国际会展中心召开，日晚，”中国医药上市公司竞争力强”榜单发布。据评选方消息，本次评选的考察样本必须符合以下基本条件截至年月日，在主要的境内外证券交易所上市一年以上的医药类上市公司，在中国注册或其主营业务在中国（国外医药企业分支机构除外），年营业收入在一亿元以上，且具有良好的信誉记录。共有家上市公司符合入选标准。本次评选主要从企业家资本产业资源管理五个维度对企业的竞争力进

2019/10/10 9:12:49



生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

月日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。“类似药全面对比研究”保证质量疗效安全性近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。目前，全球在研的生物类似药超过个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤免疫和血液疾病，中国约有近个生物类似药处于不同的研发阶段

2021/2/19 9:09:38



上班族频感冒不妨喝点红葡萄酒

上班族如何预防感冒体育锻炼劳逸结合和营养均衡都必须注意，同时喝点红葡萄酒也有一定的益处。适量红葡萄酒不但能在一定程度上缓解心理压力，还可以有效预防感冒的发生。每年秋冬季，许多上班族饱受着感冒频发的困扰，感冒已成为请病假的主要原因。为什么上班族容易感冒除了平时不注意体育锻炼外，其工作繁忙，心理压力大无疑也是一个重要因素。西班牙的等研究人员调查了例大学职员，发现心理压力可以使感冒发病率增高倍，提示心理压力是导致感冒发生的危险因素。美国的等研究人员在例健康志愿者鼻腔中滴入感冒病毒，另在例健康志愿者鼻腔

2008/9/23 17:10:19