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一次性手动骨钻一次性手动骨钻

    产品名称: 一次性手动骨钻一次性手动骨钻Disposable Manual Bone Drill
    注册/备案号: 国械注进20162101277
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hoogland Spine Products GmbH
    【注册人住所】Feringastraβe 7 a,85774 Unterfoehring,Germany
    【生产地址】Feringastraβe 7 a,85774 Unterfoehring,Germany
    【代理人名称】北京山谷云天医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市房山区拱辰大街98号7层0860、0865
    【型号、规格】1001-BD 001, 1001-BD 051
    【结构及组成】该产品主体采用符合YY/T 0294.1标准规定的代号C的马氏体不锈钢制成,手柄部分采用符合YY/T 0294.1标准规定的代号N的奥氏体不锈钢制成。产品经γ射线灭菌,一次性使用。灭菌有效期为3年。
    【适用范围】该产品与椎间孔镜配合,适用于脊柱节段为L1-S1的腰椎手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-06-16“代理人名称:北京山谷云天医疗器械有限公司;代理人住所:北京市房山区拱辰大街98号7层0860、0865”变更为“代理人名称:北京麦克斯摩尔商贸有限公司;代理人住所:北京市西城区太平街6号3层E-319”。2017-06-15“代理人住所:北京市西城区太平街6号3层E-319”变更为“代理人住所:北京市西城区太平街6号6层E-717”。

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