卡马西平检测试剂盒胶乳凝集比浊法卡马西平检测试剂盒胶乳凝集比浊法
产品名称: |
卡马西平检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)卡马西平检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401427 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-11 |
有效期: |
2021-04-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】卡马西平抗体液① 44mL×1, 卡马西平胶乳液② 12mL×1。 【结构及组成】卡马西平(CBZ)抗体液①:鼠抗卡马西平单克隆抗体; 卡马西平(CBZ)胶乳液②:卡马西平致敏胶乳颗粒。 (具体详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中卡马西平的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】卡马西平(CBZ)抗体液①:鼠抗卡马西平单克隆抗体; 卡马西平(CBZ)胶乳液②:卡马西平致敏胶乳颗粒。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中卡马西平的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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