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体外冲击波治疗机体外冲击波治疗机

    产品名称: 体外冲击波治疗机体外冲击波治疗机Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems
    注册/备案号: 国械注进20162260354
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.01
    有效期: 2021-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】E.M.S. Electro Medical systems S.A.
    【注册人住所】Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland
    【生产地址】Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland
    【代理人名称】医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座
    【型号、规格】Swiss DolorClast
    【结构及组成】体外冲击波治疗机包括主机、空压机、脚踏开关、手柄套件、手柄套件升级和EVOBLUE手柄套件组成。其中:手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф6mm、Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散、Ф15mm聚焦、Ф36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVOBLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散、Ф15mm聚焦、Ф36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。性能见产品标准。
    【适用范围】该产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、插入性跟腱肌腱病、中间体跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗),特异性腰背疼痛和根性综合征。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-06-28 “代理人住所:上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座 ”变更为“代理人住所:上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室”。

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