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凝血酶抗凝血酶复合物校准品凝血酶抗凝血酶复合物校准品

    产品名称: 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品
    注册/备案号: 国械注进20152404111
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)
    【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】5mL×1瓶,1mL×1瓶。
    【结构及组成】含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C0(HISCL TAT C0)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C1(HISCL TAT C1)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于对人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C0(HISCL TAT C0)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C1(HISCL TAT C1)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测进行校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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