凝血酶抗凝血酶复合物校准品凝血酶抗凝血酶复合物校准品
产品名称: |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品 |
注册/备案号: |
国械注进20152404111 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2019-12-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD) 【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan 【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】5mL×1瓶,1mL×1瓶。 【结构及组成】含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C0(HISCL TAT C0)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C1(HISCL TAT C1)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于对人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C0(HISCL TAT C0)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品C1(HISCL TAT C1)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测进行校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|