远端通路导管

产品名称： 远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter 注册/备案号： 国械注进20193030007 注册/备案单位： MicroVention,Inc. 批准日期： 2019-01-09 有效期： 2024-01-08 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193030007 【注册人名称】MicroVention,Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780 【生产地址】1.1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780.2.Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica. 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 【产品名称】远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】型号规格：DA5115ST，DA5125ST，DA6115ST，DA6125ST，DA6131ST， DA6135ST 【结构及组成/主要组成成分】该产品是一种非锥形的单腔导管，导管内壁材料为聚四氟乙烯和聚烯烃，管身使用不锈钢线圈和编织丝双层复合结构，导管外壁材料为聚氨酯、PEBAX和聚酰胺，外表面带有亲水涂层。远端部分具有蒸汽可塑性，并带有不透射线标记。亲水涂层材料为Hydak B-23K和Hydak A-15。包装内还有附件导入鞘管和蒸汽塑形杆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年六个月。 【适用范围/预期用途】该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；有助于导入诊断性或治疗装置；不适用于冠状动脉。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-09 【有效期至】2024-01-08 【变更情况】“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ;注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）;注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。