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角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜
产品名称: |
角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜 |
注册/备案号: |
国械注进20163220204 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-26 |
有效期: |
2021-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Euclid Systems Corporation 【注册人住所】2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171 【生产地址】2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171 【代理人名称】欧几里德贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号北幢712室 【型号、规格】夜戴型 【结构及组成】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocon a),成分为氟化硅氧烷聚合物,着淡蓝色或淡绿色,采用塑料盒装。各参数标称值:透氧系数:127×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃,折射率:1.435,后顶焦度范围:0.00D~-3.00D,润湿角:36°,肖氏硬度:75,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocon a),成分为氟化硅氧烷聚合物,着淡蓝色或淡绿色,采用塑料盒装。各参数标称值:透氧系数:127×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃,折射率:1.435,后顶焦度范围:0.00D~-3.00D,润湿角:36°,肖氏硬度:75,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号北幢712室”变更为“代理人住所:上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼703、704室”。
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