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角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜

    产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163220204
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-26
    有效期: 2021-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Euclid Systems Corporation
    【注册人住所】2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171
    【生产地址】2776 Towerview Rd. Herndon, VA 20171
    【代理人名称】欧几里德贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区桃浦路226号北幢712室
    【型号、规格】夜戴型
    【结构及组成】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocon a),成分为氟化硅氧烷聚合物,着淡蓝色或淡绿色,采用塑料盒装。各参数标称值:透氧系数:127×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃,折射率:1.435,后顶焦度范围:0.00D~-3.00D,润湿角:36°,肖氏硬度:75,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocon a),成分为氟化硅氧烷聚合物,着淡蓝色或淡绿色,采用塑料盒装。各参数标称值:透氧系数:127×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]@35℃,折射率:1.435,后顶焦度范围:0.00D~-3.00D,润湿角:36°,肖氏硬度:75,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号北幢712室”变更为“代理人住所:上海市普陀区云岭东路235号3号楼7楼703、704室”。

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