角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜

产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜 注册/备案号： 国械注进20163220203 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-26 有效期： 2021-01-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Lucid Korea Co.,Ltd 【注册人住所】41,lnonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea 【生产地址】41,lnonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea 【代理人名称】上海斗元贸易有限公司 【代理人住所】上海市青浦区北青公路9138号1幢8层F区827室 【型号、规格】型号：Ortho-K LK?-Lens，规格：淡蓝色、淡绿色、淡紫色 【结构及组成】夜戴；所用材料为BOSTON XO（hexafocon a）；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数标称值100×10-11（cm2/s） [mLO2/(mL×mmHg)]；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.23mm；湿润角49°±15%；可见光谱平均透过率＞87%（380nm～780nm），产品抗紫外性能参数见附件。 【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】夜戴；所用材料为BOSTON XO（hexafocon a）；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数标称值100×10-11（cm2/s） [mLO2/(mL×mmHg)]；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.23mm；湿润角49°±15%；可见光谱平均透过率＞87%（380nm～780nm），产品抗紫外性能参数见附件。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。 ,“代理人名称:上海斗元贸易有限公司；代理人住所:上海市青浦区北青公路9138号1幢8层F区827室”变更为“代理人名称:上海有康医疗器械有限公司；代理人住所:青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”。 ,“代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。