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角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜

    产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163221583
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-04
    有效期: 2021-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】(日本)株式会社アルファコーポレーション
    【注册人住所】日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.
    【生产地址】日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.
    【代理人名称】北京北医眼视光学研究中心
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路甲2号8号楼3层346
    【型号、规格】无
    【结构及组成】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EM,成分为氟化硅氧烷聚合物,镜片分别无色和淡蓝色,采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值:透氧系数:104×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] @ 35℃,折射率:1.422,后顶焦度范围:0.00D~-4.00D,润湿角:35°,肖氏硬度:80,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EM,成分为氟化硅氧烷聚合物,镜片分别无色和淡蓝色,采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值:透氧系数:104×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] @ 35℃,折射率:1.422,后顶焦度范围:0.00D~-4.00D,润湿角:35°,肖氏硬度:80,可见光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:株式会社アルファコーポレーション ”变更为“注册人名称:阿迩发集团株式会社 株式会社アルファコーポレーション”。 ,“代理人名称:北京北医眼视光学研究中心;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8号楼3层346”变更为“代理人名称:北京远程视觉科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”。

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