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肌红蛋白质控品

    产品名称: 肌红蛋白质控品ARCHITECT STAT Myoglobin Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403973号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.18
    有效期: 2019-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4458-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白时,对肌红蛋白项目的准确度和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度≤-10℃,有效期36个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.29,1. 注册人住所:原注册证内容:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA;变更后内容:100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 2. 生产地址:原注册证内容:46360Fremont Blvd Fremont, CA94538 US;变更后内容:46500 Kato Road Fremont, CA94538 USA; 3.主要组成成分:原注册证内容:含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂;变更后内容:含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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