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肌红蛋白质控品
产品名称: |
肌红蛋白质控品ARCHITECT STAT Myoglobin Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403973号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.18 |
有效期: |
2019-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538 USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4458-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白时,对肌红蛋白项目的准确度和精密度进行验证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度≤-10℃,有效期36个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.29,1. 注册人住所:原注册证内容:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA;变更后内容:100 Abbott ParkRoad, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 2. 生产地址:原注册证内容:46360Fremont Blvd Fremont, CA94538 US;变更后内容:46500 Kato Road Fremont, CA94538 USA; 3.主要组成成分:原注册证内容:含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂;变更后内容:含有肌红蛋白(人源性),储存于含有人源性蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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