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一次性使用活检穿刺针一次性使用活检穿刺针

    产品名称: 一次性使用活检穿刺针一次性使用活检穿刺针
    注册/备案号: 国械注进20163151076
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-14
    有效期: 2020-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PAJUNK GmbH Medizintechnologie
    【注册人住所】Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY
    【代理人名称】北京恒润泰医药科技有限公司 北京市西城区西直门南大街2号C座1007
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】穿刺针分为组织活检穿刺针,组织活检穿刺包和骨髓活检穿刺针。组织活检穿刺针包括针管、针座、限深器、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。组织活检穿刺包包括针管、针座、穿刺针、软管和注射器。材料为不锈钢、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯。骨髓活检穿刺针包括穿刺针、保护帽、导引器、手柄、排出器;穿刺针包括针管、针座、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】组织活检穿刺针及包适用于软组织的活组织检查,骨髓活检穿刺针适用于骨髓组织检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】穿刺针分为组织活检穿刺针,组织活检穿刺包和骨髓活检穿刺针。组织活检穿刺针包括针管、针座、限深器、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。组织活检穿刺包包括针管、针座、穿刺针、软管和注射器。材料为不锈钢、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯。骨髓活检穿刺针包括穿刺针、保护帽、导引器、手柄、排出器;穿刺针包括针管、针座、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】组织活检穿刺针及包适用于软组织的活组织检查,骨髓活检穿刺针适用于骨髓组织检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie”变更为“注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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