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人工膝关节系统人工膝关节系统

    产品名称: 人工膝关节系统人工膝关节系统
    注册/备案号: 国械注进20163460369
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2020-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于骨科膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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