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河北省唐山市出台医疗器械经营退出管理办法

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，强化企业质量第一责任人意识，近日，河北省唐山市食品药品监督管理局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理办法》。《办法》对医疗器械经营企业不得再从事医疗器械经营活动的种情形进行了明确规定，主要包括换证未获批准的；主动申请终止经营的；不可抗力导致无法正常经营的；以欺骗贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》的；《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》被依法撤销撤回吊销收回或者向社会公告备案单位名称的；不按

2015/5/12 11:00:01



把脉基本药物制度实施的难点

月日日，由人力资源和社会保障部国家食品药品监督管理局主办，中国药学会承办的“国家基本药物制度高级研修班”在京开班，来自全国各地的药学专家药品监管部门主管人员等近百人参加了培训。与会专家指出，国家基本药物制度是党中央国务院为维护人民群众健康，保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，也是一项重大的惠民政策。建立国家基本药物制度，对于保证我国基本药物的足量供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”的机制，减轻群众基本用药负担等具有重要意义。国家基本药物制度实施一年来的实际情况表明，一些重

2010/9/8 16:27:28



上海：医药新政发布 严惩商业统方

上海市新规明年开始施行，为期年月日，上海市卫健委正式发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》的通知，上述办法自年月日起施行，有效期至年月日。据赛柏蓝梳理，在“上海市医师不良执业行为记分分值表”上，利用职务之便索要非法收受财物或者谋取其他不正当利益，开展以商业为目的的统方两项行为的记分分值均是分，根据管理办法的规定，“医师不良执业行为记分累计达到分及以上的，医疗卫生机构应对其离岗个月”。此外，根据记分分值表的规定，违反规定接待医药生产经营企业及其代理人记分。据梳理，上海市医师不良执业行为记分分值

2020/12/24 9:18:49



违规虚假宣传屡禁不止 香丹清多次被曝光

人民网北京月日电（记者赵敬菡）“坚持个月清肠，肚子没有不变平”，“用放大镜都找不到色斑”，“不痛不泻，解决便秘便秘”“红墙国医”推荐的“香丹清珂妍胶囊胶囊”日前被武汉市食品药品监督管理局曝光，原因是“利用国家机关专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明”。记者调查发现，香丹清违法发布虚假广告的情况屡禁不止，宣传手段多种多样，误导消费者。月日，武汉市食品药品监督管理局公布的“年月违法药品医疗器械保健食品广告公告”中，香丹清牌珂妍胶囊因“利用国家机关专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证

2014/2/21 8:17:36



CFDA修改GSP附录文件5项内容

根据《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》（国家食品药品监督管理总局令第号），《关于发布药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品的储存与运输管理等个附录的公告》（年第号）做出如下修改一将“附录药品经营企业计算机系统”第一条修改为“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”二将“附录温湿度自动监测”第三条修改为“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设

2016/12/30 9:15:04



国家药监局批准3个中药创新药上市 今年为5年来获批中药新药最多一年

据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片芪蛭益肾胶囊胶囊和坤心宁颗粒个中药创新药的上市注册申请。其中，玄七健骨片，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。国家药监局表示，上述个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验，获得安全性有效

2021/11/29 11:37:32