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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
    注册/备案号: 国械注进20152404125
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】试剂1:65mL×3;试剂2:20mL×3
    【结构及组成】试剂1:腺苷-5’-二磷酸(ADP)、β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、D(+)-葡萄糖、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、己糖激酶(HK);试剂2:磷酸肌酸酐二钠盐、D(+)-葡萄糖。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶(CK)的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:腺苷-5’-二磷酸(ADP)、β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、D(+)-葡萄糖、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、己糖激酶(HK);试剂2:磷酸肌酸酐二钠盐、D(+)-葡萄糖。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶(CK)的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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