肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
注册/备案号: |
国械注进20152404125 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2020-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】试剂1:65mL×3;试剂2:20mL×3 【结构及组成】试剂1:腺苷-5’-二磷酸(ADP)、β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、D(+)-葡萄糖、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、己糖激酶(HK);试剂2:磷酸肌酸酐二钠盐、D(+)-葡萄糖。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶(CK)的定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:腺苷-5’-二磷酸(ADP)、β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型(NADP+)、D(+)-葡萄糖、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、己糖激酶(HK);试剂2:磷酸肌酸酐二钠盐、D(+)-葡萄糖。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶(CK)的定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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