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骨盆底修复网片骨盆底修复网片

    产品名称: 骨盆底修复网片骨盆底修复网片
    注册/备案号: 国械注进20163460181
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-13
    有效期: 2020-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室
    【代理人名称】北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室
    【型号、规格】PM30830,PM30830-H,PM30630,PM30630-H,PM41230,PM41230-H,PM1015,PM21015
    【结构及组成】该产品采用不可吸收的单丝聚丙烯制成。网片的条带外覆有聚乙烯保护套,不可吸收的对苯二甲酸乙二醇酯绿色缝线固定在网片端头,产品被聚乙烯热缩管固定在一起。保护套、不可吸收缝线以及热缩管不植入体内,在网片固定好后除去。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于骨盆底缺陷的修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用不可吸收的单丝聚丙烯制成。网片的条带外覆有聚乙烯保护套,不可吸收的对苯二甲酸乙二醇酯绿色缝线固定在网片端头,产品被聚乙烯热缩管固定在一起。保护套、不可吸收缝线以及热缩管不植入体内,在网片固定好后除去。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于骨盆底缺陷的修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室”变更为“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”。

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