纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法)纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法)
产品名称: |
纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法)纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法) |
注册/备案号: |
国械注进20162400868 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-03 |
有效期: |
2021-03-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S1:2×0.5mL;纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S2:1×0.5mL;纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)质控血浆:2×0.5mL;尿激酶试剂:1×2mL;纤溶酶原试剂:1×4mL;氧化剂:1×4mL;纤溶酶底物:1×2mL;底物稀释液:1×8ML。 【结构及组成】冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S1(人)、冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S2(人)、冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)质控血浆(人)、冻干尿激酶试剂、冻干纤溶酶原试剂、冻干氧化剂、冻干纤溶酶底物、底物稀释液、靶值表。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品在临床上用于测定人血浆中纤溶酶原激活剂抑制物的活性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S1(人)、冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)标准血浆S2(人)、冻干纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)质控血浆(人)、冻干尿激酶试剂、冻干纤溶酶原试剂、冻干氧化剂、冻干纤溶酶底物、底物稀释液、靶值表。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在临床上用于测定人血浆中纤溶酶原激活剂抑制物的活性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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