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国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果

月日，国家药监局器审中心网站发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全文如下。创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局年第号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为年月日至月日。产品名称颅内静脉窦取栓支架申请人北京弘海微创科技有限公司产品名称结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂检测试剂盒（可逆末端终止测序法）申请人广州市金圻睿生物

2025/4/29 8:53:21



国家药监局注销椎体植入物等3个医疗器械注册证书

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销，以下个产品的医疗器械注册证书椎体植入物，注册证号国械注进。椎间融合器系统，注册证号国械注进。椎间融合器，注册证号国械注进。特此公告。国家药监局年月日

2023/6/24 13:14:04



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



纪委反腐后，泰州市医用耗材采购价降了30％

此前，泰州市纪委在梳理行业腐败案件时发现，该市医疗检验领域近年来发生了系列职务犯罪案件。分析发现，医用耗材采购制度存在采购主体多样采购环节不规范监管手段滞后等缺陷。钛合金带锁髓内钉，采购价格从元降至元，降幅为；椎间融合器，从元降至元，降幅泰州市率先建立的医用耗材阳光采购平台自去年月运行以来，全市高值医用耗材价格平均下降，普通耗材价格平均下降，以两年为一个采购周期折算，可为群众减负亿元。该做法得到国家医改办省政府省纪委的充分肯定，去年月起在全省全面推广。泰州市纪委在梳理行业腐败案件时发现，该市医疗

2018/4/20 9:13:24



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第120号）

按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等家企业以下个产品的医疗器械注册证书一上海微创骨科医疗科技有限公司的个产品椎间融合器，注册证号国械注准；椎间融合器，注册证号国械注准。二北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项（甲胎蛋白癌胚抗原总前列腺特异性抗原）联合检测试剂盒（蛋白芯片化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号。三新奥博为技术有限公司的手术导航系统，注册证号国械注准。特此公告。食品药品监管总局年月

2017/10/17 16:49:01



高值耗材集采大降价，大批企业产品直接腰斩

股骨重建型带锁髓内钉，采购价格从以前元降至元，降价幅度；股骨近端锁定加压接骨板，从元降至元，降幅月日下午，泰州市政府召开新闻发布会，公布该市高值医用耗材集中采购结果。据介绍，本次高值医用耗材两年预计采购亿元，如按照本次集中采购前支付价（即年价格中标价则需要亿元），预计为群众节约医疗费用亿元。降幅之猛力度之大为全省首次。“换个膝关节十万元，放个心脏支架要八九万，种植一颗牙常常要一万余元多年来，医用耗材价格社会关注度高，各方议论多，群众的反响大。”泰州市卫生计生委党委书记主任徐洪涛介绍，百姓看病贵，

2017/9/22 9:21:51