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一次性使用静脉采血针及配件一次性使用静脉采血针及配件

    产品名称: 一次性使用静脉采血针及配件一次性使用静脉采血针及配件
    注册/备案号: 国械注进20163150985
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2020-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Greiner Bio-One GmbH
    【注册人住所】Bad Haller Strass 32 4550 Kremsmunster Austria
    【代理人名称】北京格瑞纳健峰生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市西城区广安门内大街6号西砖胡同2号院1号楼2层A室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"结构和性能:产品由聚丙烯,SUS-304不锈钢,合成橡胶复合物(不含天然橡胶),天然橡胶复合物(含天然橡胶),聚氯乙烯,聚乙烯,丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂(ABS)多聚甲醛塑料构成。产品为一次性使用产品,用于常规静脉血液采集。结构组成为:静脉穿刺端保护套,不锈钢针管,针座,橡胶套,胶塞穿刺端保护套,鲁尔接头保护套,鲁尔接头,针翼,软管,安全回缩装置,持筒,释放装置,锁定装置。"
    【适用范围】本产品用于临床常规静脉血采集,与真空采血管配套使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"结构和性能:产品由聚丙烯,SUS-304不锈钢,合成橡胶复合物(不含天然橡胶),天然橡胶复合物(含天然橡胶),聚氯乙烯,聚乙烯,丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂(ABS)多聚甲醛塑料构成。产品为一次性使用产品,用于常规静脉血液采集。结构组成为:静脉穿刺端保护套,不锈钢针管,针座,橡胶套,胶塞穿刺端保护套,鲁尔接头保护套,鲁尔接头,针翼,软管,安全回缩装置,持筒,释放装置,锁定装置。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于临床常规静脉血采集,与真空采血管配套使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Greiner Bio-One GmbH;注册人住所:Bad Haller Strass 32 4550 Kremsmunster Austria”变更为“注册人名称:Greiner Bio-One GmbH 格瑞纳生物技术有限公司;注册人住所:Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria 奥地利克雷姆斯明斯特市巴特哈勒大街32号”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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