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乳腺射线图像密度评估软件乳腺射线图像密度评估软件

    产品名称: 乳腺X射线图像密度评估软件乳腺X射线图像密度评估软件
    注册/备案号: 国械注进20152703702
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-19
    有效期: 2019-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京豪洛捷科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912
    【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912
    【型号、规格】Quantra, 发布版本2.0
    【结构及组成】由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成,组成模块包括:图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。
    【适用范围】配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用,用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类,以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成,组成模块包括:图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。
    【预期用途(体外诊断试剂)】配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用,用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类,以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”变更为“注册人住所:250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 ,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。
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