|
|
一次性使用支气管插管一次性使用支气管插管
产品名称: |
一次性使用支气管插管一次性使用支气管插管 |
注册/备案号: |
国械注进20162660706 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-02-18 |
有效期: |
2020-02-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】润京综研生物科技(北京)有限公司 【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街48号1幢2009室(邮寄地址:北京市海淀区中关村南大街48号九龙商务中心C座2007室) 【代理人名称】珠海成富医疗器材有限公司 【代理人住所】珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 【型号、规格】BBT-A3060、BBT-B3060、BBT-A3060S、BBT-B3060S 【结构及组成】本产品由指示球囊(材质为聚氯乙烯)、充气球囊(仅B型、外壳的材质为聚氯乙烯、内部球囊的材质为硅酮橡胶)、导管(材质为聚氯乙烯)、套囊(材质为异戊二烯橡胶)、气管插管接头(材质为热塑性弹性体、丁腈橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅酮橡胶)组成。根据套囊充气方式的不同,分为A、B两型。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年;一次性使用。 【适用范围】本产品用于进行开胸手术时,与在呼吸道插入的各种导管连接组合,在需要单肺通气的操作中封闭目标支气管,隔离左肺或右肺,为患者建立呼吸通道。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由指示球囊(材质为聚氯乙烯)、充气球囊(仅B型、外壳的材质为聚氯乙烯、内部球囊的材质为硅酮橡胶)、导管(材质为聚氯乙烯)、套囊(材质为异戊二烯橡胶)、气管插管接头(材质为热塑性弹性体、丁腈橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅酮橡胶)组成。根据套囊充气方式的不同,分为A、B两型。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年;一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于进行开胸手术时,与在呼吸道插入的各种导管连接组合,在需要单肺通气的操作中封闭目标支气管,隔离左肺或右肺,为患者建立呼吸通道。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:珠海成富医疗器材有限公司;代理人住所:珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 ”变更为“代理人名称:珠海医汇科技有限公司;代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-30244(集中办公区)”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|
|