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一次性使用支气管插管一次性使用支气管插管

    产品名称: 一次性使用支气管插管一次性使用支气管插管
    注册/备案号: 国械注进20162660706
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-18
    有效期: 2020-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】润京综研生物科技(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街48号1幢2009室(邮寄地址:北京市海淀区中关村南大街48号九龙商务中心C座2007室)
    【代理人名称】珠海成富医疗器材有限公司
    【代理人住所】珠海市金湾区三灶镇安基中路445号
    【型号、规格】BBT-A3060、BBT-B3060、BBT-A3060S、BBT-B3060S
    【结构及组成】本产品由指示球囊(材质为聚氯乙烯)、充气球囊(仅B型、外壳的材质为聚氯乙烯、内部球囊的材质为硅酮橡胶)、导管(材质为聚氯乙烯)、套囊(材质为异戊二烯橡胶)、气管插管接头(材质为热塑性弹性体、丁腈橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅酮橡胶)组成。根据套囊充气方式的不同,分为A、B两型。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年;一次性使用。
    【适用范围】本产品用于进行开胸手术时,与在呼吸道插入的各种导管连接组合,在需要单肺通气的操作中封闭目标支气管,隔离左肺或右肺,为患者建立呼吸通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由指示球囊(材质为聚氯乙烯)、充气球囊(仅B型、外壳的材质为聚氯乙烯、内部球囊的材质为硅酮橡胶)、导管(材质为聚氯乙烯)、套囊(材质为异戊二烯橡胶)、气管插管接头(材质为热塑性弹性体、丁腈橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅酮橡胶)组成。根据套囊充气方式的不同,分为A、B两型。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年;一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于进行开胸手术时,与在呼吸道插入的各种导管连接组合,在需要单肺通气的操作中封闭目标支气管,隔离左肺或右肺,为患者建立呼吸通道。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:珠海成富医疗器材有限公司;代理人住所:珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 ”变更为“代理人名称:珠海医汇科技有限公司;代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-30244(集中办公区)”。
    【其他内容】/
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