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生物可吸收性涂层脐疝补片生物可吸收性涂层脐疝补片

    产品名称: 生物可吸收性涂层脐疝补片生物可吸收性涂层脐疝补片Ventralex ST Hernia Patch
    注册/备案号: 国械注进20163460129
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.01.13
    有效期: 2021-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.
    【注册人住所】100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA
    【生产地址】San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位
    【型号、规格】5950007、5950008、5950009
    【结构及组成】该产品包括层次分明的2个层,顶层为单丝聚丙烯层,底层为Sepramesh IP层,这2层由聚四氟乙烯单丝缝合在一起,形成定位袋和定位带。定位袋上有聚对二氧环己酮单丝制成的环。SeprameshIP层是采用聚丙烯和聚羟基乙酸纤维共同织成的,从而使其有两个面,一面为PP面,一面为PGA面。补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羧甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于在软组织修补手术中强化虚弱的软组织,包括疝气修补和因套管导致的缺损。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-05-31 “代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

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