生物可吸收性涂层脐疝补片生物可吸收性涂层脐疝补片

产品名称： 生物可吸收性涂层脐疝补片生物可吸收性涂层脐疝补片Ventralex ST Hernia Patch 注册/备案号： 国械注进20163460129 注册/备案单位： 批准日期： 2016.01.13 有效期： 2021-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc. 【注册人住所】100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA 【生产地址】San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】5950007、5950008、5950009 【结构及组成】该产品包括层次分明的2个层，顶层为单丝聚丙烯层，底层为Sepramesh IP层，这2层由聚四氟乙烯单丝缝合在一起，形成定位袋和定位带。定位袋上有聚对二氧环己酮单丝制成的环。SeprameshIP层是采用聚丙烯和聚羟基乙酸纤维共同织成的，从而使其有两个面，一面为PP面，一面为PGA面。补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羧甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于在软组织修补手术中强化虚弱的软组织，包括疝气修补和因套管导致的缺损。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2016-05-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。