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临床化学质控品

    产品名称: 临床化学质控品MAS ChemTRAK H
    注册/备案号: 国械注进20162401525
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Microgenics Corporation
    【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E
    【型号、规格】水平1:6×5mL; 水平2:6×5mL; 水平3:6×5mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人体血清制备而成。由多种动物提取物和其他非蛋白物质(包括药物、药物代谢物和提纯的化学物)制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、二氧化碳、钠、钾、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、地高辛、谷氨酰转肽酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、磷、前白蛋白、假性胆碱酯酶、总蛋白、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿酸项目检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-25~-15℃条件下,有效期30个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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