|
|
临床化学质控品
产品名称: |
临床化学质控品MAS ChemTRAK H |
注册/备案号: |
国械注进20162401525 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016.04.14 |
有效期: |
2021-04-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Microgenics Corporation 【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA 【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA 【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E 【型号、规格】水平1:6×5mL; 水平2:6×5mL; 水平3:6×5mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人体血清制备而成。由多种动物提取物和其他非蛋白物质(包括药物、药物代谢物和提纯的化学物)制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、二氧化碳、钠、钾、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、地高辛、谷氨酰转肽酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、磷、前白蛋白、假性胆碱酯酶、总蛋白、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿酸项目检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-25~-15℃条件下,有效期30个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
|
|
|