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人工膝关节系统
| 产品名称： |
人工膝关节系统PFC Sigma Knee System |
| 注册/备案号： |
国械注进20163460456 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016.01.28 |
| 有效期： |
2021-01-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。
【生产国或地区（中文）】美国
【备注】2016年5月20日同意更正注册人名称、结构及组成内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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医药数据
