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带固定板的颈椎融合器带固定板的颈椎融合器

    产品名称: 带固定板的颈椎融合器带固定板的颈椎融合器Modular cervical cage
    注册/备案号: 国械注进20163461186
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.28
    有效期: 2021-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bricon GmbH
    【注册人住所】Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany
    【生产地址】Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】带固定板的颈椎融合器是由颈椎融合器、颈椎固定板和固定螺钉组成,分为I型和II型两种。颈椎融合器采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮材料制成,等级为PEEK-OPTIMALT1,内部显影丝是由符合GB/T13810的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI。I型的颈椎固定板和固定螺钉是由符合GB/T 13810标准规定的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI;II型的颈椎固定板和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付。
    【适用范围】该产品预期用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-05-20“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-16“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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