|
|
带固定板的颈椎融合器带固定板的颈椎融合器
产品名称: |
带固定板的颈椎融合器带固定板的颈椎融合器Modular cervical cage |
注册/备案号: |
国械注进20163461186 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016.03.28 |
有效期: |
2021-03-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】bricon GmbH 【注册人住所】Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany 【生产地址】Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】带固定板的颈椎融合器是由颈椎融合器、颈椎固定板和固定螺钉组成,分为I型和II型两种。颈椎融合器采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮材料制成,等级为PEEK-OPTIMALT1,内部显影丝是由符合GB/T13810的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI。I型的颈椎固定板和固定螺钉是由符合GB/T 13810标准规定的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI;II型的颈椎固定板和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付。 【适用范围】该产品预期用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-05-20“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-16“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
|
|
|