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组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法)组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法)组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20152404117
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)
    【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂1(简称R1试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗组织型纤溶酶原激活剂(tPA)单克隆抗体(小鼠); (2) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂3(简称R3试剂):生物素化抗纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)单克隆抗体(小鼠)。
    【适用范围】本试剂盒用于人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂1(简称R1试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗组织型纤溶酶原激活剂(tPA)单克隆抗体(小鼠); (2) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂3(简称R3试剂):生物素化抗纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)单克隆抗体(小鼠)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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