组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法)组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法)组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20152404117 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2019-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD) 【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan 【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】50测试/盒 【结构及组成】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂1(简称R1试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗组织型纤溶酶原激活剂(tPA)单克隆抗体(小鼠); (2) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂3(简称R3试剂):生物素化抗纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)单克隆抗体(小鼠)。 【适用范围】本试剂盒用于人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂1(简称R1试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗组织型纤溶酶原激活剂(tPA)单克隆抗体(小鼠); (2) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体试剂3(简称R3试剂):生物素化抗纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)单克隆抗体(小鼠)。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 【其他内容】/ 【备注】/
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