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支架支架
产品名称: |
支架支架 |
注册/备案号: |
国械注进20153773953 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-10 |
有效期: |
2019-12-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NuMED, Inc. 【注册人住所】2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA 【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【型号、规格】"Cvrd.CP8Z16;Cvrd.CP8Z22;Cvrd.CP8Z28;Cvrd.CP8Z34;Cvrd.CP8Z39;Cvrd.CP8Z45" 【结构及组成】该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架,覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm):16、22、28、34、39、45,与球囊导管配合使用。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架,覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm):16、22、28、34、39、45,与球囊导管配合使用。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:NuMED, Inc.”变更为“注册人名称:NuMED, Inc.纽迈德公司”。 【其他内容】注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。 【备注】注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。
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