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支架支架

    产品名称: 支架支架
    注册/备案号: 国械注进20153773953
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-10
    有效期: 2019-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NuMED, Inc.
    【注册人住所】2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA
    【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【型号、规格】"Cvrd.CP8Z16;Cvrd.CP8Z22;Cvrd.CP8Z28;Cvrd.CP8Z34;Cvrd.CP8Z39;Cvrd.CP8Z45"
    【结构及组成】该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架,覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm):16、22、28、34、39、45,与球囊导管配合使用。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架,覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm):16、22、28、34、39、45,与球囊导管配合使用。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NuMED, Inc.”变更为“注册人名称:NuMED, Inc.纽迈德公司”。
    【其他内容】注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。
    【备注】注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。

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