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肌腱翻转固定螺钉肌腱翻转固定螺钉

    产品名称: 肌腱翻转固定螺钉 BIOCEPTOR Disposable Kit肌腱翻转固定螺钉 BIOCEPTOR Disposable Kit
    注册/备案号: 国械注进20153463942
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-10
    有效期: 2020-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City,Oklahoma 73107-6512 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
    【备注】2016年5月9日同意更正结构及组成内容,2015年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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