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肌腱翻转固定螺钉肌腱翻转固定螺钉
产品名称: |
肌腱翻转固定螺钉 BIOCEPTOR Disposable Kit肌腱翻转固定螺钉 BIOCEPTOR Disposable Kit |
注册/备案号: |
国械注进20153463942 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-10 |
有效期: |
2020-12-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road,Andover,Massachusetts,01810-1031 USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City,Oklahoma 73107-6512 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 【备注】2016年5月9日同意更正结构及组成内容,2015年12月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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