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一次性使用心电电极一次性使用心电电极

    产品名称: 一次性使用心电电极一次性使用心电电极
    注册/备案号: 国械注进20162210820
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-26
    有效期: 2020-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。
    【适用范围】该产品通过完整皮肤感知生物电信号,用于成人的心电图测量和心电监护。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过完整皮肤感知生物电信号,用于成人的心电图测量和心电监护。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
    【其他内容】注册联系方式为:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层,100025.
    【备注】注册联系方式为:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层,100025.

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