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骨科植入物配套工具骨科植入物配套工具

    产品名称: 骨科植入物配套工具骨科植入物配套工具
    注册/备案号: 国械注进20162101534
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2020-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成,由符合YY/T 0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成,具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装,灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为5年。
    【适用范围】该产品为手术工具,用于脊柱外科手术,其匹配植入物详见型号规格列表。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成,由符合YY/T 0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成,具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装,灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为手术工具,用于脊柱外科手术,其匹配植入物详见型号规格列表。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】/
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