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脊柱骨水泥系统脊柱骨水泥系统

    产品名称: 脊柱骨水泥系统脊柱骨水泥系统
    注册/备案号: 国械注进20153653790
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-20
    有效期: 2019-11-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层)
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层)
    【型号、规格】见技术审评报告型号规格附页
    【结构及组成】该产品由骨水泥和辅助工具组成。骨水泥包括两个经灭菌处理的部分:1个装有聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化苯甲酰粉体的小袋和1个装有甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚液体的安瓿。辅助工具包括带软管手孔式液压泵、骨水泥存储器和混合器、把持器和迷你棒槌、导引针和活体组织针,灭菌包装。各型号的灭菌方式和灭菌效期见规格型号附页。
    【适用范围】适用于经皮输送骨水泥,以便在椎体成形手术或椎体后凸成形术中固定椎体的病理性骨折。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨水泥和辅助工具组成。骨水泥包括两个经灭菌处理的部分:1个装有聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化苯甲酰粉体的小袋和1个装有甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚液体的安瓿。辅助工具包括带软管手孔式液压泵、骨水泥存储器和混合器、把持器和迷你棒槌、导引针和活体组织针,灭菌包装。各型号的灭菌方式和灭菌效期见规格型号附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于经皮输送骨水泥,以便在椎体成形手术或椎体后凸成形术中固定椎体的病理性骨折。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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