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带有推送系统的人造血管支架
产品名称: |
带有推送系统的人造血管支架Wallgraft Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20153463948 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.12.10 |
有效期: |
2020-12-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park Galway Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由覆膜支架及推送系统组成,支架由支架丝(DFT,带有钽芯的Elgiloy合金)和三根跟踪丝(铂-10%镍合金)编织成管状网眼结构,外粘覆有聚乙烯对酞酸酯(PET)编织物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于治疗复杂的髂动脉狭窄(长度大于3cm的病灶,或者长度小于3cm的钙化或偏心病灶)及直径为7-12mm的髂动脉闭塞等疾病。也可用于消除周边血管直径为5-12mm的动脉粥样硬化性动脉瘤和损伤性血管破裂。能够进行治疗的具体动脉包括下列各项:髂(总、外和内)动脉、股(总、浅和深)动脉、(膝盖以上的)近端腘动脉、锁骨下动脉、腋动脉和肱动脉。动脉瘤/损伤的近端及远端动脉至少离主要分支血管或血管分叉有5mm的正常血管便于支架的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.01.29,“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA”。
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