导引鞘管导引鞘管

产品名称： 导引鞘管导引鞘管 注册/备案号： 国械注进20153774189 注册/备案单位： 批准日期： 2015-12-24 有效期： 2019-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司（上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室） 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】406844, 406845, 406846, 406847, 406848,406853,406854,406855,406856,406857, 407404,407405, 407406,407407, 407408, 406877, 406886,406871, 406868, 406872, 406870 ,406885, 406894,406898, 406943, 406820, 406823, 406967,406974,406965, 406975, 406976 【结构及组成】该产品包括导管鞘(鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO4的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC(含DEHP)；管路外套：聚亚胺脂；头端示标物：铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括导管鞘(鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO4的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC(含DEHP)；管路外套：聚亚胺脂；头端示标物：铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】与许可变更事项合并递交 【备注】与许可变更事项合并递交