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导引鞘管导引鞘管
产品名称: |
导引鞘管导引鞘管 |
注册/备案号: |
国械注进20153774189 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-24 |
有效期: |
2019-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司(上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室) 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】406844, 406845, 406846, 406847, 406848,406853,406854,406855,406856,406857, 407404,407405, 407406,407407, 407408, 406877, 406886,406871, 406868, 406872, 406870 ,406885, 406894,406898, 406943, 406820, 406823, 406967,406974,406965, 406975, 406976 【结构及组成】该产品包括导管鞘(鞘座:ABS树脂;鞘管:含BaSO4的高密度聚乙烯;止血阀:硅橡胶、ABS树脂;侧支开关:PC,侧支管路:PVC(含DEHP);管路外套:聚亚胺脂;头端示标物:铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座:高密度聚乙烯;管路:含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括导管鞘(鞘座:ABS树脂;鞘管:含BaSO4的高密度聚乙烯;止血阀:硅橡胶、ABS树脂;侧支开关:PC,侧支管路:PVC(含DEHP);管路外套:聚亚胺脂;头端示标物:铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座:高密度聚乙烯;管路:含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】与许可变更事项合并递交 【备注】与许可变更事项合并递交
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