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三碘甲状腺原氨酸结合力校准品

    产品名称: 三碘甲状腺原氨酸结合力校准品VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20152403212
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.13
    有效期: 2020-10-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】3套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】3套三碘甲状腺原氨酸结合力校准品1和2(冻干制剂,人甲状腺素结合球蛋白TBG(1)或甲状腺素T4(2),溶于含抗微生物剂的人血清中,复溶体积1mL);标称值22%、60%摄取(确切数据编码在批号定标卡内)。批号定标卡。实验方案卡。16个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中甲状腺激素结合能力(三碘甲状腺原氨酸摄取试验)的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为36周。
    【变更情况】变更日期:2016.03.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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