【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc 【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】2120F 2220J 2320A 【结构及组成】该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为:滤器:镍钛合金;输送导管:聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金;扩张器:聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯;Y型结合管:丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝:镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢;尾端帽:聚丙烯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】通过将下腔静脉滤器置入腔静脉,可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下:发生肺部血栓栓塞,而患者对抗凝血剂产生排斥反应;治疗血栓栓塞症时,抗凝血剂疗法失败;发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗,此时传统治疗方法收效有限;发生慢性的继发性肺部栓塞,抗凝血剂疗法失败,或者患者对抗凝血剂产生排斥反应。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2017-08-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 【备注】2016年7月13日同意更正适用范围内容,2016年2月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。