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下腔静脉滤器下腔静脉滤器

    产品名称: 下腔静脉滤器下腔静脉滤器Simon Nitinol Filter
    注册/备案号: 国械注进20163770717
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.18
    有效期: 2021-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】2120F 2220J 2320A
    【结构及组成】该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为:滤器:镍钛合金;输送导管:聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金;扩张器:聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯;Y型结合管:丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝:镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢;尾端帽:聚丙烯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】通过将下腔静脉滤器置入腔静脉,可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下:发生肺部血栓栓塞,而患者对抗凝血剂产生排斥反应;治疗血栓栓塞症时,抗凝血剂疗法失败;发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗,此时传统治疗方法收效有限;发生慢性的继发性肺部栓塞,抗凝血剂疗法失败,或者患者对抗凝血剂产生排斥反应。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2017-08-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
    【备注】2016年7月13日同意更正适用范围内容,2016年2月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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