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乙型肝炎病毒测定试剂盒实时荧光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒DNA测定试剂盒(实时荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注进20153403851
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.03
    有效期: 2020-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Molecular, Inc.
    【注册人住所】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【生产地址】1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】乙型肝炎病毒DNA测定试剂-扩增试剂:4×24测试/盒。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-质控品:3×8管/盒,1.3mL/管。 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-校准品:2×12管/盒,1.3mL/管。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒DNA测定试剂-扩增试剂, 乙型肝炎病毒DNA测定试剂-质控品,乙型肝炎病毒DNA测定试剂-校准品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对乙型肝炎病毒(HBV)感染者血清或血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)保存)中的HBV病毒载量进行定量检测。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于-10℃或以下温度,有效期为18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,“注册人名称:Abbott Molecular, Inc.”变更为“注册人名称:Abbott Molecular Inc.”。

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