总校准品总校准品

产品名称： 总IgE校准品 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents总IgE校准品 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents 注册/备案号： 国械注进20153403861 注册/备案单位： 批准日期： 2015-12-03 有效期： 2020-12-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Phadia AB 【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司 【代理人住所】北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室。 【型号、规格】规格1（ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip）：5套/盒，每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔，0.2ml/孔；规格2（ImmunoCAP Total IgE Calibrators）：1套/盒，每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔，0.2ml/瓶； 【结构及组成】不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3:1）。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于建立总IgE标准曲线。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物（3:1）。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于建立总IgE标准曲线。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。