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总校准品总校准品

    产品名称: 总IgE校准品 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents总IgE校准品 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents
    注册/备案号: 国械注进20153403861
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-03
    有效期: 2020-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【代理人住所】北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室。
    【型号、规格】规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip):5套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔,0.2ml/孔;规格2(ImmunoCAP Total IgE Calibrators):1套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔,0.2ml/瓶;
    【结构及组成】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于建立总IgE标准曲线。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于建立总IgE标准曲线。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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