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骨水泥骨水泥
产品名称: |
骨水泥骨水泥Bone Cement |
注册/备案号: |
国械注进20163651180 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.03.28 |
有效期: |
2021-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Heraeus Medical GmbH 【注册人住所】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY 【生产地址】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY 【代理人名称】雷德睦华医药科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室 【型号、规格】COPAL spacem 【结构及组成】该产品为含有X线造影剂碳酸钙的丙烯酸类快凝骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。粉剂包括:聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯),碳酸钙,过氧化苯甲酰、叶绿素铜E141。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-二甲基对甲苯胺,对苯二酚,叶绿素铜E141。灭菌包装,一次性使用产品。 【适用范围】该产品适用于体外制作非关节和关节形状的临时占位器,从而实现下列目的:填补被破坏的受损空间、填充或固定受损切除区域、可赋予活动的可能性。本产品呈面团期使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【变更情况】2016-05-05“代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。2017-11-12 1、注册证载明型号规格由“COPAL spacem”变更为“COPAL spacem 2×40;COPAL spacem 1×40”。2、注册产品标准变化见注册产品标准更改单。
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