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骨水泥骨水泥

    产品名称: 骨水泥骨水泥Bone Cement
    注册/备案号: 国械注进20163651180
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.28
    有效期: 2021-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Heraeus Medical GmbH
    【注册人住所】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
    【生产地址】Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
    【代理人名称】雷德睦华医药科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室
    【型号、规格】COPAL spacem
    【结构及组成】该产品为含有X线造影剂碳酸钙的丙烯酸类快凝骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。粉剂包括:聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯),碳酸钙,过氧化苯甲酰、叶绿素铜E141。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-二甲基对甲苯胺,对苯二酚,叶绿素铜E141。灭菌包装,一次性使用产品。
    【适用范围】该产品适用于体外制作非关节和关节形状的临时占位器,从而实现下列目的:填补被破坏的受损空间、填充或固定受损切除区域、可赋予活动的可能性。本产品呈面团期使用。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】2016-05-05“代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。2017-11-12 1、注册证载明型号规格由“COPAL spacem”变更为“COPAL spacem 2×40;COPAL spacem 1×40”。2、注册产品标准变化见注册产品标准更改单。

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