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中华人民共和国药品管理法（五）——药品管理

第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理

2010/8/2 14:15:58



口服胶原蛋白对美容无帮助

吃啥长啥不可能在体内，胶原蛋白是结缔组织的主要成分，它们的主要作用是，把构成人体组织的数亿个细胞“粘合”在一起，以构成组织，不至于“散架”。为了完成这一重要作用，胶原蛋白分子是由三股螺旋结构“拧”在一起的，每一股螺旋结构都是由成百上千个氨基酸构成的。口服胶原蛋白吃猪皮冻也一样后，在肠道内，胶原蛋白会被消化液分解成单个的氨基酸或二三个氨基酸一组的“肽”，然后才能被吸收进入血液。换言之，你吃的是胶原蛋白，但你吸收的并不是胶原蛋白，而是单个的氨基酸或成组的氨基酸。单个的或成组的氨基酸不再是胶原蛋白，不

2009/6/23 17:09:33



25个药辽宁省大量采购&#8203； 药企和医保局签合同

个药，辽宁全省采购。辽宁全省，带量采购个药品日前，辽宁省医保局发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点扩围准备工作的通知》，为个药品在辽宁带量采购做准备。辽宁表示，全省除沈阳大连两市外（编者注沈阳大连属城市）其他十二个市行政区内所有公立医疗卫生机构同步实施。辖区内所有省属医疗机构其他权属公立医疗机构同步实施并接受当地相关部门的指导协调和监管。鼓励医保定点驻地部队医院民营医疗机构参与。要求年月底前，各市政府要制定出台《国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》，相关部门要完善医保预付医保

2019/9/10 9:20:37



双抗药物研发热度不减 国内超30家企业布局

继单抗细胞疗法（抗体偶联药物）之后，双抗药物成为又一大风口。双抗药物是双特异性抗体的简称，是能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。西南证券研报数据显示，年全球双抗市场规模接近亿美元。随着双抗药物获批上市进程持续加快，预计年全球双抗市场规模有望达亿美元。截至月底，我国已有款双抗药物获批上市，康方生物康宁杰瑞百济神州信达生物恒瑞医药等超家国内企业布局。全球款双抗药物获批上市双抗概念于年首次被提出，年第一款双抗药物（卡妥索单抗注射液）才在欧洲获批上市，用于恶性腹水治疗，却在年退市。不过，该药

2022/10/5 15:45:45



盘点：2014年FDA批准的孤儿药

年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个“非正式联盟”，呼吁立法支持孤儿药和治疗罕见病的药物研发，年，这个组织成功使美国国会通过了“孤儿药法案”，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。多年过去了，共认证近个孤儿药，获批的有多个，涉及种罕见病的治疗。在其年批准的个新药中，也有个是孤儿药。下面就让我们细数年月至今批准的孤儿药该组合疗法年月日获批准，年月日被认定为孤儿药，认定适应症为期到期的黑色素瘤。和均为葛兰素史克研发，用于治疗不能手术切除或转移性确诊的或突变型黑色素瘤。联用疗法中服用胶囊胶囊和片

2014/9/24 15:57:42



41批次药品被查不合格 中成药质量堪忧

月日，广东省食药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告年第期》，有批次不合格药品被通报。批次药品不合格根据通告内容，年月，广东省共抽查检验个药品生产企业个药品经营企业和个医疗机构的个品种共批次药品。其中，有个品种批次经检验不符合药品标准规定，这些药品中，包括牛黄解毒片复方丹参片维银翘片等常用中成药。广东省食药监局责成有关市食药监局对检验不合格药品采取查封扣押暂停销售召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。中成药质量问题严重在批次不合格

2017/9/26 10:37:20