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微阵列基因芯片分析系统微阵列基因芯片分析系统
产品名称: |
微阵列基因芯片分析系统微阵列基因芯片分析系统 |
注册/备案号: |
国械注进20162400631 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-14 |
有效期: |
2021-02-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Affymetrix,Inc 【注册人住所】3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051 【生产地址】Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035 【代理人名称】昂飞申科贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路381号第7层第701(701-12&739-41)室 【型号、规格】GCS 3000Dx v.2 【结构及组成】该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2) 【适用范围】该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Affymetrix,Inc;注册人住所:3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051 ”变更为“注册人名称:Affymetrix,Inc 昂飞公司;注册人住所:3450 Central Expressway Santa Clara CA 95051 USA”。
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