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微阵列基因芯片分析系统微阵列基因芯片分析系统

    产品名称: 微阵列基因芯片分析系统微阵列基因芯片分析系统
    注册/备案号: 国械注进20162400631
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-14
    有效期: 2021-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Affymetrix,Inc
    【注册人住所】3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051
    【生产地址】Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035
    【代理人名称】昂飞申科贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路381号第7层第701(701-12&739-41)室
    【型号、规格】GCS 3000Dx v.2
    【结构及组成】该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2)
    【适用范围】该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Affymetrix,Inc;注册人住所:3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051 ”变更为“注册人名称:Affymetrix,Inc 昂飞公司;注册人住所:3450 Central Expressway Santa Clara CA 95051 USA”。

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