颅骨固定板颅骨固定板

产品名称： 颅骨固定板颅骨固定板Cranial plates 注册/备案号： 国械注进20163460136 注册/备案单位： 批准日期： 2016.01.13 有效期： 2021-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach,Switzerland Im Bifang 6,4614 H?gendorf,Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal,Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, WestChester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East,West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA 1230 Wilson Drive,West Chester, PA 19380, USA 1690 Russell Road,Paoli, PA 19301, USA 1051 Synthes Avenue,Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road,Horseheads, NY 14845, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由盖孔板、接骨板、支撑板及钛网组成,采用符合ISO 5832-2的纯钛(2级和4级)材料制造,表面经阳极氧化处理。产品分为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装产品采用伽马射线灭菌。 【适用范围】该产品用于神经外科开颅术、颅脑创伤修复和颅骨重建术的颅骨修补或关闭。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-07-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。