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胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)

    产品名称: 胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)
    注册/备案号: 国械注进20162400271
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】试剂1(CHE-L·R1):85mL×3; 试剂2(CHE-L·R2):20mL×3。
    【结构及组成】试剂1(CHE-L?R1)缓冲液; 试剂2(CHE-L?R2)基质液:5,5-二巯基(2-硝基苯甲酸)(DTNB)0.397mg/mL及碘化2,3-二甲氧苯甲酰基硫代胆碱(DMBT)2.262mg/mL等。
    【适用范围】该产品用于测定血清及血浆中的胆碱脂酶(CHE)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(CHE-L?R1)缓冲液; 试剂2(CHE-L?R2)基质液:5,5-二巯基(2-硝基苯甲酸)(DTNB)0.397mg/mL及碘化2,3-二甲氧苯甲酰基硫代胆碱(DMBT)2.262mg/mL等。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定血清及血浆中的胆碱脂酶(CHE)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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