髋关节假体生物型股骨柄

产品名称： 髋关节假体-生物型股骨柄Linear Porous Coated Hip Stems 注册/备案号： 国械注进20163461002 注册/备案单位： 批准日期： 2016.03.08 有效期： 2021-03-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Encore Medical, L.P. 【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA 【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA 【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分标准偏距和大偏距两种型式,柄体由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端有化学成分符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛材料制成的烧结涂层。伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期6年。 【适用范围】股骨柄作为髋关节假体的一个部件,与同企业生产的股骨球头或双极头配合使用,用于半髋置换手术;或与同企业生产的股骨球头、骨水泥型髋臼杯系统或非骨水泥型髋臼杯系统配合使用,用于全髋置换手术。 适应症:患有以下病症的患者适于进行关节置换手术 ·非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;·类风湿性关节炎; ·功能性畸变矫正; ·股骨骨折。 【生产国或地区（中文）】美国