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骨桥植入体及手术器械
产品名称: |
骨桥-植入体及手术器械Bone Conduction Implant Kit and Surgical Tool Kit |
注册/备案号: |
国械注进20163460594 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.02.05 |
有效期: |
2021-02-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH 【注册人住所】Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA 【生产地址】Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA 【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【型号、规格】BCI 601 Kit、BCI 601 Surgical Tool Kit 【结构及组成】植入体及手术器械由植入体,2个可以组合在一起的一次性植入体模具,1个不锈钢钻头以及3个用于固定的钛合金螺钉组成;手术器械包括2个可以组合在一起的一次性植入体模具,1个不锈钢钻头以及3个用于固定的钛合金螺钉。 【适用范围】年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失,通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1kHz、2kHz和3kHz时好于或等于45dB HL。单侧感音神经性耳聋,即:一侧为重度到极重度感音神经性耳聋,一侧听力正常(气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dB HL)。 【生产国或地区(中文)】奥地利
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