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透析液过滤器透析液过滤器
产品名称: |
透析液过滤器Dialysis fluid filter透析液过滤器Dialysis fluid filter |
注册/备案号: |
国械注进20163454347 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-21 |
有效期: |
2021-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B.Braun Avitum AG 【注册人住所】34209 Melsungen, Germany 【生产地址】Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】Ultra 【结构及组成】本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成,各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液,若用于在线生产血液滤过置换液,应符合药品管理的有关规定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成,各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液,若用于在线生产血液滤过置换液,应符合药品管理的有关规定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-09-20 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 【其他内容】/
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