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透析液过滤器透析液过滤器

    产品名称: 透析液过滤器Dialysis fluid filter透析液过滤器Dialysis fluid filter
    注册/备案号: 国械注进20163454347
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-21
    有效期: 2021-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B.Braun Avitum AG
    【注册人住所】34209 Melsungen, Germany
    【生产地址】Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】Ultra
    【结构及组成】本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成,各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液,若用于在线生产血液滤过置换液,应符合药品管理的有关规定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成,各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液,若用于在线生产血液滤过置换液,应符合药品管理的有关规定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-09-20
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。
    【其他内容】/

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