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免疫学质控品

    产品名称: 免疫学质控品MAS Liquimmune
    注册/备案号: 国械注进20162401524
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Microgenics Corporation
    【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E
    【型号、规格】水平1:6×5mL; 水平2:6×5mL; 水平3:6×5mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人体血清制备而成。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂,制备出不同浓度的分析物。此外加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶、皮质醇、脱氢表雄酮、雌二醇、铁蛋白、叶酸、催卵泡成熟素、β-人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素、地高辛、维生素B12、超敏人生长激素、胰岛素、促黄体生长素、孕酮、泌乳素、睾酮、促甲状腺激素、甲状腺激素结合力、游离甲状腺素、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸项目的免疫学检测质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-25~-15℃条件下,有效期36个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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