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免疫学质控品
产品名称: |
免疫学质控品MAS Liquimmune |
注册/备案号: |
国械注进20162401524 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.14 |
有效期: |
2021-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Microgenics Corporation 【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA 【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538,USA 【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E 【型号、规格】水平1:6×5mL; 水平2:6×5mL; 水平3:6×5mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人体血清制备而成。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂,制备出不同浓度的分析物。此外加入防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于肌酸激酶同工酶、皮质醇、脱氢表雄酮、雌二醇、铁蛋白、叶酸、催卵泡成熟素、β-人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素、地高辛、维生素B12、超敏人生长激素、胰岛素、促黄体生长素、孕酮、泌乳素、睾酮、促甲状腺激素、甲状腺激素结合力、游离甲状腺素、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸项目的免疫学检测质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-25~-15℃条件下,有效期36个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
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