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肾镜肾镜
产品名称: |
肾镜肾镜 |
注册/备案号: |
国械注进20163222085 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-31 |
有效期: |
2020-05-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海蓝线电子有限公司 【注册人住所】上海市政旦东路40号201室(邮寄地址:上海市闵行区新骏环路188号9幢401-I室J室) 【代理人名称】上海蓝线电子有限公司(住所:上海市政旦东路40号201室) 【代理人住所】上海市政旦东路40号201室 【型号、规格】见结构及组成 【结构及组成】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管(PD-PS-0174p、 PD-PS-0154p、 PD-PS-0153p)、固定摄像头用三接臂(PD-AC-0093)、纤维观察物镜系统(PD-PS-0096、PD-PS-0097)、组合式目镜(PD-FS-4001)、组合式变焦目镜(PD-FS-4005)、光纤长度补给移位器(PD-PS-0120)、光学耦合器(PD-LC-9551)和Y形适配器组成(PD-CA-0104、PD-CA-0108)。本产品为组合式软性内窥镜,进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。 【适用范围】肾镜可与内窥镜摄像仪(PD-VC-0210)和医用内窥镜冷光源(PD-LS-0220)配合使用,适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查和治疗,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。肾镜不与高频手术器械配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管(PD-PS-0174p、 PD-PS-0154p、 PD-PS-0153p)、固定摄像头用三接臂(PD-AC-0093)、纤维观察物镜系统(PD-PS-0096、PD-PS-0097)、组合式目镜(PD-FS-4001)、组合式变焦目镜(PD-FS-4005)、光纤长度补给移位器(PD-PS-0120)、光学耦合器(PD-LC-9551)和Y形适配器组成(PD-CA-0104、PD-CA-0108)。本产品为组合式软性内窥镜,进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】肾镜可与内窥镜摄像仪(PD-VC-0210)和医用内窥镜冷光源(PD-LS-0220)配合使用,适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查和治疗,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。肾镜不与高频手术器械配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海蓝线电子有限公司;代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人名称:上海翰文医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区浦星路789号320室”。
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