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可吸收高分子组织密封膜可吸收高分子组织密封膜

    产品名称: 可吸收高分子组织密封膜可吸收高分子组织密封膜
    注册/备案号: 国械注进20163641547
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2020-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京美科创新科技有限公司
    【注册人住所】北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室
    【代理人名称】北京美科创新科技有限公司
    【代理人住所】北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室
    【型号、规格】TSF-01、TSF-02、TSF-03、TSF-04
    【结构及组成】该产品为无菌一次性使用可吸收外科用密闭隔离膜,为透明的膜,包含聚(丙交酯共乙交脂)、聚(N-乙烯基-吡咯烷酮50-共-丙烯酸25-共-N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯25)的四层膜产品。单独产品为双层无菌包装。
    【适用范围】该产品用于外科手术中对组织的密封和/或加强,适用于:液体(包含脑脊液)和/或血液渗漏需要修复硬脑膜,胸外科手术中的漏气,外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无菌一次性使用可吸收外科用密闭隔离膜,为透明的膜,包含聚(丙交酯共乙交脂)、聚(N-乙烯基-吡咯烷酮50-共-丙烯酸25-共-N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯25)的四层膜产品。单独产品为双层无菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于外科手术中对组织的密封和/或加强,适用于:液体(包含脑脊液)和/或血液渗漏需要修复硬脑膜,胸外科手术中的漏气,外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Tissuemed Ltd”变更为“注册人名称:Tissuemed Ltd 英国迪苏迈徳有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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