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双腔透析器双腔透析器
产品名称: |
双腔透析器双腔透析器 |
注册/备案号: |
国械注进20163452622 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-16 |
有效期: |
2021-08-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bellco S.r.l 【注册人住所】Via Camurana, 1 41037 Mirandola(MO), ITALY 【生产地址】Via Camurana, 1 41037 Mirandola(MO), ITALY 【代理人名称】上海和祥医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区九江路333号901-903室 【型号、规格】Supra 13, Supra 17 【结构及组成】该产品由滤过器和透析器两部分连接组成,滤过器和透析器都是分别由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶、O型圈、保护帽组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅橡胶,保护帽的材料为聚丙烯。该产品为γ射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品预期与Bellco公司产生的一次性使用超滤液灌流器(SELECTA或SUPRASORB)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR) 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由滤过器和透析器两部分连接组成,滤过器和透析器都是分别由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶、O型圈、保护帽组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅橡胶,保护帽的材料为聚丙烯。该产品为γ射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期与Bellco公司产生的一次性使用超滤液灌流器(SELECTA或SUPRASORB)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用,用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR) 【变更情况】“代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。
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