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移动式形臂射线机移动式形臂射线机

    产品名称: <p>移动式C形臂X射线机</p><p>移动式C形臂X射线机</p>
    注册/备案号: 国械注进20162302275
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-29
    有效期: 2020-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Genoray Co.,Ltd.
    【注册人住所】#512 Byucksan Technopia 434-6 Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do, 462-716 KOREA
    【代理人名称】康达医疗器械上海有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路3331楼
    【型号、规格】

    ZEN-2090 Pro


    【结构及组成】产品由以下部分组成:a高压发生器;bX射线管;c限束器;d操作台;eXTV相机;f 影像增强器;g C形臂及支撑装置;h图像监视系统。
    【适用范围】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由以下部分组成:a高压发生器;bX射线管;c限束器;d操作台;eXTV相机;f 影像增强器;g C形臂及支撑装置;h图像监视系统。
    【预期用途(体外诊断试剂)】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。
    【其他内容】1.申报产品没有申请过医疗器械变更注册,故未提交“历次医疗器械注册/体外诊断试剂变更文件复印件“.2.因申请表格式限制,申请表中原文和英文的产品名称显示不完整,故附附件.3.缴费单位代理人缴费:康达医疗器械上海有限公司缴费单位地址:上海市浦东新区芙蓉花路3331楼 邮政编码:201318联系人:张江翔联系电话:021-53087903手机:18801920958
    【备注】1.申报产品没有申请过医疗器械变更注册,故未提交“历次医疗器械注册/体外诊断试剂变更文件复印件“.2.因申请表格式限制,申请表中原文和英文的产品名称显示不完整,故附附件.3.缴费单位代理人缴费:康达医疗器械上海有限公司缴费单位地址:上海市浦东新区芙蓉花路3331楼 邮政编码:201318联系人:张江翔联系电话:021-53087903手机:18801920958

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