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移动式形臂射线机移动式形臂射线机
产品名称: |
<p>移动式C形臂X射线机</p><p>移动式C形臂X射线机</p> |
注册/备案号: |
国械注进20162302275 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-29 |
有效期: |
2020-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Genoray Co.,Ltd. 【注册人住所】#512 Byucksan Technopia 434-6 Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do, 462-716 KOREA 【代理人名称】康达医疗器械上海有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路3331楼 【型号、规格】ZEN-2090 Pro 【结构及组成】产品由以下部分组成:a高压发生器;bX射线管;c限束器;d操作台;eXTV相机;f 影像增强器;g C形臂及支撑装置;h图像监视系统。 【适用范围】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由以下部分组成:a高压发生器;bX射线管;c限束器;d操作台;eXTV相机;f 影像增强器;g C形臂及支撑装置;h图像监视系统。 【预期用途(体外诊断试剂)】由有资质的医生使用,用于X射线透视、摄影。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 【其他内容】1.申报产品没有申请过医疗器械变更注册,故未提交“历次医疗器械注册/体外诊断试剂变更文件复印件“.2.因申请表格式限制,申请表中原文和英文的产品名称显示不完整,故附附件.3.缴费单位代理人缴费:康达医疗器械上海有限公司缴费单位地址:上海市浦东新区芙蓉花路3331楼 邮政编码:201318联系人:张江翔联系电话:021-53087903手机:18801920958 【备注】1.申报产品没有申请过医疗器械变更注册,故未提交“历次医疗器械注册/体外诊断试剂变更文件复印件“.2.因申请表格式限制,申请表中原文和英文的产品名称显示不完整,故附附件.3.缴费单位代理人缴费:康达医疗器械上海有限公司缴费单位地址:上海市浦东新区芙蓉花路3331楼 邮政编码:201318联系人:张江翔联系电话:021-53087903手机:18801920958
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