可吸收带线锚钉可吸收带线锚钉

产品名称： 可吸收带线锚钉 Bioraptor 2.9 Suture anchor可吸收带线锚钉 Bioraptor 2.9 Suture anchor 注册/备案号： 国械注进20163461000 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-08 有效期： 2021-03-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线有两种：一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层编织缝线，另外一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编制缝线，其中蓝色染料由符合USP的酞菁铜材料制成。锚钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸材料制成。缝针及辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期3年。 【适用范围】用于肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节（不包括交叉韧带重建术）手术中软组织与骨的连接固定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线有两种：一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层编织缝线，另外一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编制缝线，其中蓝色染料由符合USP的酞菁铜材料制成。锚钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸材料制成。缝针及辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节（不包括交叉韧带重建术）手术中软组织与骨的连接固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division”变更为“注册人名称：Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division,美国施乐辉有限公司内窥镜事业部”。