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恒瑞医药重磅创新药年内或上市

中国证券报记者获悉，恒瑞医药收到药审中心通知，公司可向申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。重磅新药上市在即重磅创新药阿帕替尼迎来现场核查，意味着药品注册流程中最为关键的技术审评环节已经完成，现场检查完成后，药审中心将出具现场检查生产现场抽样检验技术审评“三合一”报告，报告通过领导签字后，企业就可以拿到新药证书和生产批件。恒瑞医药内部

2014/6/12 9:19:51



深圳市局大市场综合监管增效提速

从贵州来深圳开办药店的陈药师，递交材料后个工作日就通过了药品监管部门的验收，拿到了《药品经营许可证（零售）》《医疗器械经营企业许可证》《保健食品经营企业卫生许可证》，陈药师说在其他地方办这几个证大约需要两个月时间。这是深圳市药品监管局施行大市场综合监管模式后发生的变化。近年来感受到药品监管变化的远不止陈药师一人。深圳一致药店连锁有限公司质管部经理佟胜感觉面对的药品监管人员少了工作单纯了。以前开办药店要面对药品流通器械保化稽查等多个部门，现在所有事项只需面对辖区分局监管人员，让企业不再疲于应付。龙

2010/10/15 15:54:50



两年5位副总闪辞！哈药人才流失背后问题在哪里？

月日，哈药股份发布公告称，公司董事会收到公司副总经理高磊先生的辞职报告，因个人原因高磊先生辞去公司副总经理职务，辞职后不在公司担任其他任何职务。资料显示，高磊担任副总经理的任期为年月日至年月日。药智网注意到，这已经是自年以来哈药第位离职的高管，据哈药股份年年报披露，截至年月日，刘帮民吴志军周行魏双莹位副总经理离任，值得一提的是，其中除吴志军因退休原因辞职外，其余三人离职原因均为个人原因，而刘帮民在职仅仅天。两年位副总闪辞年月日，哈药股份聘任曾担任诺华中国区总裁的徐海瑛为总经理。经徐海瑛提名，聘任

2020/6/15 9:11:29



国家食品药品监督管理总局批准上市药品公告(2016年第4号)

年月份共批准药品上市申请件，其中，国产化学药品件，生物制品件；进口化学药品个，生物制品件（品种目录见附件）。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/1/15 17:19:01



药企大减税！总理报告公布新政策！

被医药企业呼唤多年的减税减负，真的来了。亿涉企收费，免了！昨日（月日），李克强总理在“两会”政府工作报告中公布了包括小微企业年应纳税所得额提高至万研发费加计扣除由提高到增值税税率由现行的四档简并到三档等减税措施。在两票制营改增等背景下，这些措施对于医药企业来说可谓重大利好。政府工作报告指出，今年赤字率拟按安排，赤字率保持不变，主要是为了进一步减税降费，全年再减少企业税负亿元左右涉企收费约亿元，一定要让市场主体有切身感受。与此同时，一些组合税收减免政策同时公布小微企业享受减半征收所得税优惠的范围将

2017/3/6 9:41:41



食药监总局：医疗器械受试者避免选取未成年人

近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于年月日实施。根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则伦理原则和科学原则。与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和

2016/3/25 9:16:49